（中央社記者韓婷婷台北25日電）中裕新藥公告愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗（study 301）最後一位受試者已經完成25週臨床試驗，預計於106年第1季完成正式藥證申請作業，推估第3季即可上市。
中裕今天早上公告，愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗已於105年4月下旬完成收案目標，該試驗最後一位受試者已經完成25週臨床試驗，未來數週內將儘速完成相關臨床資料整理、判讀及分析，並開始著手進行撰寫三期臨床試驗報告以及各項送件資料，以利未來向美國食品藥物管理局（FDA）申請蛋白質新藥藥證（BLA）。
依據中裕與美國FDA針對藥證（BLA）申請前協商確認，預計於106年第1季完成TMB-355正式藥證申請作業（臨床數據部分）。
有關藥品生產CMC部分，已經於105年7月先行送件審查，待公哪裡買居家照護床司完成BLA全部送件後，美國FDA會進行藥品生產實地查核。依照以往FDA核准愛滋病新藥時程進度，合理推測預計TMB-355上市時間點約在106年第3季左右，惟藥證實際核准時間及准駁與仍待美國FDA審核。
中裕提醒投資人，由於新藥開發時程長、電動床架投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。1051025
8E4BB55022A36D1E
文章標籤
全站熱搜
留言列表
